必須正確記錄清潔驗證,以證明成生產規範。清潔驗證過程的理解清潔驗證過程檢查和驗證為什麼有必要?清潔驗證是必要的,因為被化學殘留物和微生物污染的活性藥物成分會損害患者的安全。低效率的清潔過程不僅會導致停機時間增加和批次失敗,還會導致拒絕並因藥物摻假而面臨高昂的罰款。指南儘管美國食品和藥物管理局尚未發布針對製藥公司的指南,但它們為調查人員和其他人員的定期檢查提供了參考材料。 一般期望針對不同場景的設 備清潔流程的書面標準作業程序例如,不同批次的一流程、產品轉換之間的不同流程等書面清潔驗證程序,包括誰負責執行和批准驗證研究、驗收標準以及何時需要重新驗證。用於檢查每台設備的書面清潔驗證協議,解決常見問題例如採樣程序、分析方法等,根 立陶宛 電話號碼 據協議執行驗證並記錄其結果。最終報告有數據支持並經管理層批准,表明特定設備或系統的清潔過程是否有效。抽樣方法的類型目前,和有關設備清潔和維護的聯邦法規第節均未提及某些類型的清潔驗證。 然而藥業普遍認為 有兩種採樣方法直接採樣法和間接採樣法。直接採樣也稱為拭子法,將無菌材料系統地擦拭待分析的表面以檢測是否有殘留物。間接採樣通常稱為 立陶宛 電話號碼 沖洗採樣,將水等溶劑沖洗到清潔表面的特定區域並測試是否有污染物痕跡。清潔方法的種類使用的清潔方法總數尚未完全確定,這篇行業文章列出了迄今為止數量最多的類型,一般包括以下幾種就地清潔方法通常使用帶有清洗槽、再循環泵和相關管道的固定或旋轉噴霧裝置。